Comparación entre el Tramadol/Dexketoprofeno y el Tramadol/Paracetamol. Febrero 2019
28-05-2019

Ensayo clínico: Comparación entre el Tramadol/Dexketoprofeno (TRAM/DKP) y el Tramadol/Paracetamol en el dolor agudo de moderado a severo: Resultados de un ensayo aleatorizado, doble ciego, con placebo y de grupos paralelos con control activo en el modelo de dolor de extracción del tercer molar (estudio DAVID).

 

OBJETIVOS: Comparar la eficacia/seguridad del Tramadol 75 mg/Dexketoprofeno 25 mg (TRAM/DKP) y TRAM 75 mg/Paracetamol 650 mg (TRAM/Paracetamol) vía oral en el dolor moderado a intenso después de la extracción quirúrgica del tercer molar inferior incluido.

 

DISEÑO: Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Ensayo clínico de fase IIIb.

 

PARTICIPANTES: Pacientes sanos adultos programados para la extracción quirúrgica de al menos un tercer molar inferior, total o parcialmente impactado que requiere de ostectomía como criterio de inclusión. 654 pacientes fueron aleatorizados y 653 fueron elegibles para el análisis.

 

INTERVENCIONES: La intervención quirúrgica se realizó bajo anestesia local. No se permitió la sedación. Los pacientes calificaron la intensidad del dolor (PI) utilizando una Escala de Calificación Numérica-11 (NRS) (0 sin dolor; 10 peor dolor posible). Los participantes que experimentaron dolor moderado / severo (≥4) dentro de las 4 horas de la intervención fueron asignados al azar (proporción 2: 2: 1) a una dosis oral única de TRAM / DKP 75/25 mg, TRAM/Paracetamol 75/650 mg o placebo.

 

MEDIDAS PRINCIPALES: La eficacia se midió mediante los diarios electrónicos de los pacientes. La analgesia y el dolor se registraron de la siguiente manera: alivio del dolor (PAR) en una Escala de Evaluación Verbal de 5 puntos (0 = sin alivio, 1 = un poco de alivio (perceptible), 2 = algo de alivio (significativo), 3 = gran cantidad de alivio, 4 = alivio completo) en el tiempo predefinido de posdosis ±15 minutos, ±30 minutos, ±1 hora, ±1,5 horas, ±2 horas, ±4 horas, ±6 horas y ±8 horas y la intensidad del dolor en el NRS en Tiempo 0 y en los mismos puntos de tiempo predefinidos posteriores a la dosis. El inicio de la analgesia se documentó utilizando el método del cronómetro doble durante un período de 2 horas. El punto final primario fue el alivio total del dolor durante 6 horas (TOTPAR6). La medicación de rescate estuvo disponible durante todo el período de tratamiento.

 

RESULTADOS: El TRAM / DKP fue superior a TRAM/Paracetamol y placebo en el punto final primario TOTPAR6 (p <0,0001). La media (desviación típica) TOTPAR6 en el grupo de TRAM/DKP fue de 13 (6,97), mientras que las de los grupos de control activo y placebo fueron 9,2 (7,65) y 1,9 (3,89), respectivamente. La superioridad de TRAM/DKP sobre el comparador activo y el placebo se observó en todos los puntos finales secundarios. La incidencia de eventos adversos fue comparable entre los grupos activos.

 

CONCLUSIONES: El TRAM/DKP (75/25 mg) es efectivo y superior al TRAM/Para-cetamol (75/650 mg) para aliviar el dolor agudo de moderado a severo después de la extracción quirúrgica del tercer molar inferior incluido, con un inicio de acción más rápido, una analgesia mayor y duradera, junto con un perfil de seguridad favorable.

 

 

La cita completa del trabajo es la siguiente:

Gay-Escoda C, Hanna M, Montero A, Dietrich T, Milleri S, Giergiel E, et al. Trama-dol/Dexketoprofen (TRAM/DKP) compared with Tramadol/Paracetamol in moderate to severe acute pain: Results of a randomised, double-blind, placebo and active-controlled, parallel group trial in the impacted third molar extraction pain model (DAVID study). BMJ Open. 2019;9:e023715.

 

Puede obtener el artículo completo en el siguiente enlace: https:\\bmjopen.bmj.com\